中新健康｜伏美替尼全球III期临床试验不达标？艾力斯市值蒸发超百亿

艾力斯发布的公告显示，此次由盲态独立中心审评(BICR)评估的无进展生存期(PFS)是该临床试验的主要终点。在伏美替尼240mg高剂量组中，患者的中位PFS为11个月，而作为对照的化疗组为9.5个月，风险比(HR)为0.75。

公告同时称：在研究者评估的PFS和BICR评估的经确认客观缓解率(ORR)等次要终点上观察到了临床获益；尽管总生存期(OS)数据尚未成熟，已经观察到明显的改善趋势。

然而，BICR评估的PFS未达主要研究终点，这一结果对艾力斯仍是不小的冲击。

全球Ⅲ期数据“未达标”，对抗癌明星药企影响几何？

从竞争格局来看，迪哲医药的舒沃替尼已在中美推进商业化，并用一场成功的全球Ⅲ期抢下一线治疗指南席位；强生的双抗联合化疗早已拿到FDA一线正式批准，甚至可以交出成熟的总生存数据。对艾力斯来说，出海的希望曾押在数据上。

其次是里程碑付款，最终能拿到多少的问题。

2021年6月，艾力斯便将“伏美替尼”在大中华区(中国大陆及港澳台)以外的全球权益独家授权给美国药企 ，对价包括4000万美元首付款、累计不超过7.65亿美元里程碑款加销售提成及部分股权。

截至2026年6月30日，艾力斯累计收到的里程碑付款为约1000万美元。据公开报道，这1000万美元只是协议中最高7.65亿美元里程碑付款里已兑现的部分，其余绝大部分都还没达到支付条件。

针对此临床试验数据，10月9日，上证报从艾力斯获悉，公司商业化推广及伏美替尼针对EGFR PACC突变一线治疗的全球Ⅲ期都在顺利推进。研究数据有待深入分析，以确定后续开发及监管沟通方案。

与其他创新药出海案例相比，伏美替尼并非尚无营收的“新药”，而是已在国内完成商业化验证、持续贡献现金流的成熟产品；但即便“家底”更厚，新适应症在海外的III期数据“未达标”，仍让创新药出海的不确定性再次凸显。

医药魔方数据显示，2025年中国创新药BD出海交易总金额达1356.55亿美元。另据SRS 数据，截至2025年的生物制药BD交易中，到期的里程碑数量共609项，仅136项达成里程碑付款，达成率仅为22%。按金额计算，全球BD交易临床前里程碑的兑现率约为55%，到临床III期已降至12%，商业化阶段仅为5%左右。(完)