一张证，两种节奏：脑机接口的“中国时刻”是怎么来的

2026年，脑机接口从实验室挪到了病床边上。

这一年，全球首张脑机接口注册证, 被挂到了中国企业名下；而在太平洋另一端, 那家最有名的公司, 植入二十余人后, 仍在监管门槛前, 等待一张FDA的上市许可。

两线并行推进之时, 节奏却并非一致: 率先获取到的, 是以技术的位置, 还是以监管的位置呢?

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一张证，改写了“谁先”的叙事

在3月13日的时候, 国家药监局批准了博睿康NEO上市, 它属于全球首个获批上市的侵入式脑机接口医疗器械。到了7月13日, 在上海开出了首方并且完成了全球首例植入；截至8月, 已经完成了36例植入, 安全植入天数累计超过1.4万天, 六成以上患者在脱掉辅助手套之后, 徒手功能在临床意义上仍有显著提升。更厉害的是, 它被写进了上海“沪惠保”, 6月11日科创板IPO已获上交所受理。

有一家公司, 属于清华系, 做脑电采集已达十五年之久, 就是这样一家公司, 把“脑机接口”从有论文阐述的阶段, 推进到被应用于病床以及资本市场的状况。

不过, “全球首款侵入式”这顶帽子戴起来是需要有一点说明的。NEO所走的是硬膜外半侵入式路由。其装置如同硬币这般大小会安置于颅骨线下硬脑膜之外。它有着8个电极, 并不会对脑组织进行穿刺。而马斯克的做法是将1024根柔性电极线程直接插入大脑皮层。

电极数量相差了两个数量级, 不过对应的却是两条不一样的技术路线以及监管认定, 并非哪一方强哪一方弱这么简单。国内监管口径下面, “侵入式”里面涵盖了半侵入式, 于是“首款”在合规性方面站得住脚；仅仅是把它跟皮层内植入比信号分辨率, 这并不在同一个比较维度之中。财中社在3月曾经提示过, 这里面存在需要厘清的 “名实”之处。

把这件事展开来讲, 这是由于它决定了我们将要怎样去看待后面所有的发展进程呢: 中国首先获取到的东西, 是在监管路径中占据了领先的位置, 然而技术路线方面却是另外一种情况。

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中国为什么能先走通？

为什么是中国先拿证？答案不在实验室，在审批通道里。

2024年8月, 博睿康进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序, 结果仅过了1年7个月, 就完成了从特殊审查到获批的整部全流程操作。到了2026年6月30日的时候, NMPA又发布了分类界定、命名原则, 明确指出侵入式、植入式脑机接口统统要按照最高规格的第三类医疗器械进行管理。从这件事可以清晰了解一点, 那就是从研发开始一直到审批阶段, 这还是第一次有了明确清晰的监管坐标。

再到8月1日那刚刚开始生效的两项国家标准, 其一是确定系统参考架构，其二是确定多模态数据格式, 这两项标准是由23家单位一起参与起草完成的。后面那项标准就相当于给该行业打造出了一套“数据普通话”, 之前存在了十年的荒诞情况, 像因为所谓“浙大采的脑电拷到天大系统跑不了、A公司设备B公司算法拒读”这个情况, 就此宣告结束。再往上看, 这里面体现着“十五五”规划以及政府工作报告所做的顶层定调。

另一边, FDA的创新通道同样是开放着的, 然而, 对于临床证据、长期安全以及风险获益等方面在审评时所采用的尺度是更为严格的。直至今日, 侵入式脑机接口当中没有任何一款能够获得FDA的上市许可, 在2021年的非侵入式康复机器人以及2025年的510(k), 这些全都是无创产品。

中国凭借一套全方位的组合拳, 将脑机接口从原本处于的“科研项目”这个范畴, 重新界定为了“医疗器械品类”这一全新类型, 而这至关紧要的一步, 美国目前尚未达成。

就在这套组合拳当中, 最为关键的并非单纯某一条政策, 而是“制度供给”那种节奏感。对于博睿康这家公司而言, 它能够在短短1年7个月的时空中, 顺利完成从“特殊审查到获批”这样一个过程, 所依靠的, 乃是创新医疗器械特别审查程序, 这个程序把“边做边审”这种模式提前放置, 在这个研发刚处于早期阶段的时候, 就让监管部门介入进来, 可不是一直等到产品成为成品之后, 才送去审核。

常规三类器械, 从申报开始, 直至获批, 常常是以年作为计算单位的, 这条通道, 将不确定性的消化, 往前移到了实验室阶段, 企业不需要在“合规未知”当中盲目地跑。

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技术路线，各方的不同取舍

把几家的通道数摆在一起，看到的是路线差异，不是单一排位：

博睿康NEO, 它是8电极, 属于硬膜外类型；北脑二号实现了512通道无线全植入, 并且已经进入大动物试验阶段；阶梯医疗的WRS01为256通道超柔性电极, 在8月1日刚刚宣布帮助多位高位截瘫者重返职场, 这些高位截瘫者能够从事电商物流工作, 还能进行售货机后台标注工作；脑虎的“三全”系统柔性电极, 首例患者六个月随访解码准确率达到了96.1%, 次例为91.2%；还有其N1, 是皮层内1024电极。

数字背后存在着各有侧重的关于取舍的情况。半侵入式的方式要把电极放置在脑膜的外面, 这样就要牺牲掉一部分信号分辨率, 不过能换来更低的手术风险以及更顺畅的审评路径；皮层内植入这种方式追求的是高带宽、高分辨率, 但其代价却是更复杂的手术状况以及长期稳定性方面的挑战。

业内存在这样一句定性, 其表现得颇为克制, 即整体呈现出“局部领先、整体并跑、部分跟跑”的状况。在芯片工艺、生物相容材料、长期植入稳定性这些基础环节中, 不同的团队处于不一样的积累阶段, 就像有的阵列做到了 1 万电极、历经了十九年沉淀, 这本身就是处于另一条时间线上的产物。

美国的进展，更多体现在高带宽侵入式路线能解锁的场景：

用于渐冻症患者通过意识来“说话”的VOICE试验, 年初有消息传闻, FDA突破性认证在2024年9月；马斯克于8月初再次郑重声明, 称将在6到12个月的时间段内开展首批面向人体的视力试验；其采用走经颈静脉的无开颅路径方式, 该项试验已达到安全终点要求, 并且刚刚接入苹果BCI协议 , 同时还获得了贝索斯, 、盖茨共同为其背书的金额高达2亿美元的D轮投资；在6月的时候已经成功完成首例永久人体植入, 该植入设备包含421电极, 且是胸外收发模式, 旨在高带宽语音方面进行大胆尝试。

这些和中国的进展，是同一项技术在不同路线上的并行推进。

把三类路线的取舍摆在一张表里，比文字更直观：

*脑机接口三条技术路线对照表

这张表能够清晰地进行说明, 为何同样被称作“侵入式”, NEO和却不可以直接开展比较, 前者处于“半侵入”那一列, 后者处于“皮层内”那一列, 进行比较的维度本身就是不一样的呢。

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玩家进度：临床与资本并行

国内主要团队的动态情况, 也适宜借助一张表来进行对照。存在这样一些人, 其中有人已经顺利通过了监管关卡, 有人正身处临床的前沿阵地, 还有人在产能以及资本方面投入精力并发挥力量, 他们处于产业链里不一样的位置:

*国内主要脑机接口团队临床与资本进度（截至2026年8月）

关于其中具体谁处于领先位置这样的结论, 并非存在于这张表格之中。博睿康首批通过监管关卡, 阶梯率先将应用场景拓展至职场领域, 脑虎精准占据柔性高通道发展契机, 强脑成功打通消费级量产路径。从一定程度而言, 他们所展现的进程更类似于交替接力行进, 而非单纯的名次排位竞争项目。

分别处于不同位次之缘由, 在于各自所押注的“有确定性之事”存在差异。博睿康所押注的是监管层面的先行发展态势, 首先确立品类使其稳固起来, 随后再去探讨规模方面；阶梯所押注的是临床场景当中可以见到的价值, 借助让人们“重返职场”这种能够被感知到的结果来换取市场给予的信任；脑虎所押注之处在于柔性高通道的技术, 等待的是更高清晰度场景的解锁；强脑则采取避开植入的方式, 先在消费级领域达成收益以及实现量产。

资本于这个时候恰好涌入, 其逻辑也是顺畅的: 政策将有关“能不能做”的疑问转变成为了“怎么做”的工程类题目, 再加上科创板以及港股对于硬科技的退出预期, 资金自然而然地朝着确定性程度最高的卡位汇聚。

就在昨天, 也就是8月3日, 出现了最新的一例, 成立仅仅半年时间的主动科技拿到了3.3亿元的天使轮融资, 并且创下了赛道天使轮的纪录。就连那些还没有临床数据的早期团队都能够获得这样的投资, 这表明了资本所争抢的并非仅仅是某一家公司, 而是“脑机接口”这个品类的窗口自身。

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真正的坎：标准、支付与产业化

8月1日落地施行的两项国家标准, 乃是开启这扇大门的实实在在的关键。在这之前常常被一概而论提及的“数据底座”以及“跨机构协同”, 如今有了强制性的联通设定规范, 这样一来数据才能够真正实现相互流通, 所有凭借神经数据获取利益的相关者都会从中得到好处, 多领域合作研究的临床实践、超出单一厂商范围的算法再次利用, 同样也因具备实施条件可从仅仅是喊响的口号变为能够实际开展践行的事例成就。

资本正同步在涌入, 在2026年上半年之际, 国内融资达到72 . 52亿元及, 共有64起, 其中2026年前三个月的融资情况就已经超过了2025年全年。然而, 在此期间二级市场暂时没有一只能够用于炒作的“脑机接口第一股” , 涨停的大多是沾带着相关标的。投资热潮的热度究竟能不能沉淀转化为实际的产业, 这并不取决于涨停板的表现, 而是得重点去关注下面这所面临的几道坎位。

就支付这一方面而言, NEO被纳入沪惠保, 这可以说是脑机接口从那种只能自己掏钱的科幻设想朝着能够通过报销来支付医疗费用的转变过程中出现的第一道实实在在的缝隙, 然而距离全面实现支付覆盖, 所要走的路还很长。那么到底难在什么地方呢?

首先, 定价机制存在空白情况, 其并不涵盖在现行的诊疗项目收费目录范围之内, 医院方面不存在合规的条目可循, 如此一来患者只能够选择自费这种方式, 或者是挤入城市定制险当中；其次, 循证与支付处于脱节状态, 进入基本医保需要具备卫生技术评估以及成本效果方面的证据, 然而长期疗效以及生活质量增益方面的证据仍在不断积累之中；最后, 长期成本方面无人进行兜底, 植入物需要进行随访、维护以及可能面临更换的情况, 那么这方面的成本究竟算在医院头上, 还是算在企业头上, 亦或是算在商保头上呢?

面前横着一道最难跨越的关卡, 那便是产业化以及长期验证, 脑虎江西筹建中的所谓“超级工厂”图谋在下半年达成万套级别的正式投产, 意图将实验室阶段的产能提升至工业级规模, 然而博睿康产品目前所拥有的最长使用时长仅仅接近两年半, 换算过来大约是八百天, 距离得出“长期安全”这样的可靠结论而言实在差得非常远, 规模制造再结合长期随访, 这才是达成目标真正应该走的道路。

证书已然获取到手了。后续的难题, 此刻才刚刚起始: 哪个人能够将植入物品安稳放置两年、五年、十年? 哪个人可以率先使得支付方面切实承接住?

答案不在2026年的这张证里，在往后的随访记录和账单里。

参考资料：

1.《医疗器械术语, 其采用脑机接口技术》, （由国家药监局发布）, （于2026年1月实施）。

2.2026年6月30日的, 由国家药监局印发的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》。

3.《信息技术脑机接口参考架构》, 《信息技术脑机接口多模态数据格式》, 由国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会制定, 标准号为GB/T 47023—2026, GB/T 47127—2026, 将于2026年8月1日起实施。

4.国家药监局（于）2026年3月13日发布公告, 《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统获批准上市》。

5.《上海证券报》于2026年7月21日发表了一篇关于脑虎科技发布这样一则消息的报道, 即其“全技术覆盖、全模式交互、全场景应用”的脑机接口系统进入到国家药监局创新医疗器械特别审查程序之中。

6.2026年8月1日, 新浪科技发布一则消息, 名为《阶梯医疗: 植入式脑机接口取得重要进展, 已帮多位高位截瘫者重返职场》。

7.2026年3月20日, 财中社发布, 《侵入式临床全球首发: 博睿康抢跑“名不副实”? 》。

8.由西南证券完成的研报, 其中数据参考 IT 桔子, 所涉及是 2026 年时有关国内脑机接口方面的融资相关事件。

9.处于中国脑机接口领域的主动科技, 在2026年8月3日这一天, 完成数额为3.3亿元的天使轮融资, 此融资创下该领域天使轮的纪录。（新浪财经）

10.（, 2026年份的8月）, 有一本名为《The 2026 Brain- Race》的。